Estándares de
Referencia
¿Qué són?
Los Estándares de Referencia de USP, son componentes integrales de las monografías y de otros documentos establecidos por la USP para contribuir a asegurar la identidad, potencia, calidad y pureza de los medicamentos y alimentos, se proveen principalmente para el control de calidad en la realización de valoraciones y pruebas. Se exige usar los Estándares de Referencia de USP en las valoraciones y pruebas farmacopeicas de las publicaciones de normas oficiales, el United States Pharmacopeia - National Formulary (USP - NF), para asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad oficiales de USP - NF, aplicados según la FDA.
Los Estándares de Referencia de USP también se prestan para otras aplicaciones, incluyendo las mediciones requeridas para obtener resultados exactos y reproducibles con los modernos métodos cromatográficos y espectrofotométricos.
Para cumplir con su propósito, todos los Estándares de Referencia de USP deben ser almacenados, manipulados y usados correctamente
Pureza y Calidad
Los Estándares de Referencia de USP se seleccionan por su alta pureza, sus características críticas y su adecuación a los fines a los que se destinan. A menos que en la etiqueta del Estándar de Referencia de USP se declare una potencia o un contenido específicos, deberá asumirse que dicho estándar es 100% puro para los fines de USP para los cuales fue provisto.
A las sustancias heterogéneas de origen natural también se las denomina ‘‘Estándares de Referencia’’. Por lo general son los equivalentes de los estándares internacionales.
Los Estándares de Referencia de USP se establecen mediante un riguroso proceso de prueba, evaluación y control de calidad. Se analizan independientemente en tres o más laboratorios, incluso en los laboratorios de USP, pudiendo incluirse laboratorios industriales y de la FDA de distintas partes del mundo.
Los Estándares de Referencia se expiden bajo la autoridad de la Junta de Fideicomisarios de USP, luego de que un Comité de Expertos del Consejo de Expertos de USP apruebe la adecuación de cada lote para uso farmacopeico.
|
Categorías de Estándares de Referencia |
La USP ofrece más de 3,000 Estándares de Referencia para productos farmacéuticos, excipientes y
suplementos dietéticos.
La lista de Estándares de Referencia de USP disponibles incluye:
- Estándares de Referencia requeridos por la actual edición oficial de USP - NF.
- Estándares de Referencia requeridos para Monografías Pendientes y Monografías no provenientes de EE. UU.
- Estándares de Referencia no requeridos en la actual USP - NF, pero para los cuales hay todavía suficiente demanda.
- Estándares de Referencia especificados en la edición vigente de Food Chemicals Codex.
- Estándares de Referencia para sustancias adictivas, solicitados por laboratorios analíticos, clínicos, farmacéuticos y de investigación.
La distribución de sustancias controladas está sujeta a los reglamentos y las disposiciones de licenciamiento de la DEA (Drug Enforcement Administration) del Departamento de Justicia de EE. UU.
La USP también colabora con la Organización Mundial de la Salud en el programa de provisión de estándares biológicos internacionales y sustancias químicas de referencia para antibióticos, productos biológicos, y agentes quimioterapéuticos. Algunos Estándares de Referencia de USP están estandarizados en términos de las normas internacionales correspondientes.
Uso de los estándares de referencia de USP
USOSLos usuarios deben determinar que los Estándares de Referencia que usan son de un lote oficial.
La adecuación de los Estándares de Referencia para aplicaciones y usos distintos a los especificados en la USP- NF, Food Chemicals Codex o Dietary Supplements Compendium es a riesgo y costo exclusivo del comprador.
ALMACENAMIENTOAsegúrese de que los Estándares de Referencia de USP se almacenen en sus envases originales tapados y que se cumplan con las indicaciones especiales que indique la etiqueta, alejados del calor y la humedad y protegidos de la luz.
Pesaje
Asegúrese de que los Estándares de Referencia se pesen con exactitud (tomando en cuenta que pueden cometerse errores relativamente grandes por pesar masas pequeñas) cuando se indique que debe prepararse una solución estándar o una preparación estándar para una determinación cuantitativa.
Consulte la edición actual oficial de USP - NF, Capítulos Generales <41> Pesos y Balanzas y <31> Aparatos Volumétricos y Avisos Generales en USP - NF, donde encontrará información detallada.
Secado
Use un vaso limpio y seco como vaso de secado cuando se requiere que el Estándar de Referencia de USP se seque antes de usarlo. Nunca utilice el recipiente original.
Asegúrese de no secar la muestra repetidamente a temperaturas superiores a los 25 grados Celsius.
Cumpla con todos los requisitos especiales de secado especificados en la etiqueta de los Estándares de Referencia o en las secciones específicas de las monografías de USP o NF. (Recuerde que cualquier instrucción específica de la etiqueta o de la monografía reemplaza a las instrucciones habituales de los Procedimientos descritos en “Pruebas y Valoraciones” de Avisos Generales de USP–NF.)
<921>
Siga el Método I de USP–NF, Capítulo General <921> Determinación de Agua, en el que se requiere la determinación volumétrica de agua cuando va a utilizarse un Estándar de Referencia. Con este fin, también se aceptan los métodos instrumentales o microanalíticos. Cuando se usan cantidades típicas (unos 50 mg de Estándar de Referencia), se aconseja titular con una dilución al cuarto del reactivo.
Publicaciones
- USP
- FEUM
- European Pharmacopoeia
- British Pharmacopoeia
- Japanese Pharmacopoeia
- Farmacopea Herbolaria
